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    新藥研發(fā)經(jīng)理 2.5-3K元/月

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    • 基本信息

    • 職位描述

      崗位要求:
      1、中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)或執(zhí)業(yè)藥師資格證;
      2、具有8年以上中藥制藥行業(yè)研發(fā)管理、生產(chǎn)技術(shù)管理和質(zhì)量管理等工作經(jīng)驗(yàn);熟悉中藥技術(shù)研發(fā)管理;熟悉制藥企業(yè)生產(chǎn)管理流程,運(yùn)作模式及特點(diǎn);熟悉中藥制藥企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)加工質(zhì)量與技術(shù)標(biāo)準(zhǔn);
      3、有較強(qiáng)的領(lǐng)導(dǎo)能力,及良好的團(tuán)隊(duì)合作精神。

      崗位職責(zé):
      1、負(fù)責(zé)研發(fā)完成新藥的立項(xiàng)工作;
      2、負(fù)責(zé)新藥、補(bǔ)充申請(qǐng)、變更等申報(bào)資料的編寫(xiě)、整理與上報(bào);
      3、負(fù)責(zé)跟蹤注冊(cè)進(jìn)度,掌握注冊(cè)信息;
      4、負(fù)責(zé)與注冊(cè)部門(mén)、藥檢機(jī)構(gòu)的聯(lián)系;
      5、對(duì)多個(gè)擬開(kāi)發(fā)新藥進(jìn)行產(chǎn)品特性、市場(chǎng)信息、文獻(xiàn)資料等檢索;
      6、對(duì)擬開(kāi)發(fā)新藥的注冊(cè)申報(bào)狀況、市場(chǎng)前景、開(kāi)發(fā)成本、技術(shù)要求等進(jìn)行綜合分析;
      7、根據(jù)新藥開(kāi)發(fā)方案進(jìn)行新藥研究前的文獻(xiàn)資料翻譯整理、原輔料及相關(guān)配套設(shè)備設(shè)施的準(zhǔn)備工作;
      8、協(xié)助建立新藥標(biāo)準(zhǔn)、對(duì)新藥進(jìn)行工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性等研究;
      9、協(xié)助建立藥效學(xué)、藥物動(dòng)力藥物代謝學(xué)及安全性評(píng)價(jià)等研究;
      10、跟進(jìn)新藥的臨床研究工作,并完成藥品注冊(cè)申報(bào)的其他工作。

      任職要求:
      1、中藥資源與開(kāi)發(fā)相關(guān)專(zhuān)業(yè),研究生及以上學(xué)歷;5年同等崗位工作經(jīng)驗(yàn),且近5年一直從事新藥研發(fā)工作者。
      ,2、熟練運(yùn)用相關(guān)的知識(shí)對(duì)藥品進(jìn)行全面深入的分析和綜述,對(duì)藥品監(jiān)督管理及注冊(cè)管理法規(guī)有清晰了解,對(duì)國(guó)家及藥品注冊(cè)研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則熟練掌握,能閱讀和理解注冊(cè)相關(guān)的專(zhuān)業(yè)英語(yǔ)文獻(xiàn),進(jìn)行必要的英語(yǔ)交流;
      3、具有獨(dú)立完成產(chǎn)品注冊(cè)任務(wù)的技能(有注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先);
      4、對(duì)工作深入的理解能力、協(xié)調(diào)溝通能力、學(xué)習(xí)能力、靈活處理問(wèn)題能力;
      5、責(zé)任心強(qiáng),工作積極主動(dòng),勤奮好學(xué),能吃苦耐勞,有團(tuán)隊(duì)合作精神。
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